Ірина Дрозд
FDA США схвалила Regeneron Pharmaceuticals (NASDAQ:REGN) високодозову (“HD”) версію свого блокбастера терапії Eylea (афліберсепт).
Нова формула дозволяє пацієнтам отримувати лікування рідше. HD Eylea вводять кожні 4 тижні протягом перших 3 місяців, потім кожні 8 місяців до 16 тижнів при вологій віковій дегенерації жовтої плями та діабетичному макулярному набряку та кожні 8–12 тижнів при діабетичній ретинопатії.
У той час як стандартна доза Eylea становить 2 мг, HD Eylea становить 8 мг.
Затвердження базувався на результатах досліджень ULSAR і PHOTON, які порівнювали HD зі стандартною Eylea. HD Eylea досягла первинної кінцевої точки, продемонструвавши не меншу ефективність і клінічно еквівалентне покращення зору в порівнянні зі стандартною Eylea через 48 тижнів.
Bayer (OTCPK: BAYZF) (OTCPK:БАЙРИ) має маркетингові права для HD Eylea за межами США. Препарат розглядається в Японії та Європейським агентством з лікарських засобів.
FDA випустило a Повний лист-відповідь для HD Eylea у червні через проблеми стороннього виробника за контрактом.
Вважається, що HD Eylea конкурує з Roche (OTCQX:RHHBY) Vabysmo (фаріцимаб), причому останнє вводиться нечасто, як кожні чотири місяці.
Vabyso принесла 957 мільйонів швейцарських франків (~1,1 мільярда доларів США) у першій половині 2023 року. Дохід Eylea склав ~2,9 мільярда доларів США за той самий період, хоча це на 4% менше, ніж за період минулого року.