Внукові брати
Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) схвалило розширене використання Novartis (NYSE:NVS) Tafinlar plus Mekinist для лікування дітей віком від одного року з гліомою низького ступеня злоякісності (LGG) із мутацією BRAF V600E, яка потребує системної терапії.
Гліома це тип пухлини/раку, який починається в головному або спинному мозку.
Швейцарський фармацевтичний гігант повідомив, що FDA також схвалило рідкі форми Tafinlar (дабрафеніб) і Mekinist (траметиніб), що стало першим випадком, коли інгібітор BRAF/MEK був розроблений у формі, придатній для пацієнтів віком від одного року.
Novartis зазначила, що це шосте схвалення FDA для Tafinlar + Mekinist, який використовується для багатьох солідних пухлин BRAF V600, включаючи меланому, рак щитовидної залози та рак легенів.
Схвалення варіантів рідких препаратів допоможе полегшити застосування за кількома затвердженими показаннями, додала компанія.
Поточне схвалення FDA було підкріплено даними фази 2/3 дослідження під назвою TADPOLE.
«Це нове показання для Tafinlar + Mekinist є потенційним новим стандартом лікування для молодих пацієнтів із цією формою раку мозку з мутацією BRAF V600E у спеціально розроблених для них формах», сказав Решема Кемпс-Поланко, виконавчий віце-президент відділу онкології США Novartis.