Девонью
Reviva Pharmaceuticals (NASDAQ:RVPH) торгувався вище під час відкриття ринку в понеділок після оголошення про те, що його ключове випробування фази 3 RECOVER для кандидата на лікування шизофренії брілароксазину досягло своєї первинної кінцевої точки.
Плацебо-контрольоване дослідження було розроблено для перевірки ефектів одноразового прийому брилароксазину у дозах 15 мг або 50 мг протягом 28 днів у дорослих із гострою шизофренією.
Посилаючись на основні дані, компанія заявила, що 50 мг брилароксазину призвели до статистично значущого та клінічно значущого зниження на 10,1 бала порівняно з плацебо за клінічним показником, який називається загальною шкалою позитивного та негативного синдрому (PANSS) на 4-му тижні.
Доза 50 мг також досягла статистично значущого та клінічно значущого зниження вторинних кінцевих точок на 4-му тижні. Доза 15 мг досягла основної мети без статистичної значущості.
Що стосується безпеки, не було жодних серйозних побічних реакцій, пов’язаних із застосуванням препарату (SAE), або серйозних побічних ефектів, пов’язаних з лікуванням (TESAE). Інші дані щодо переносимості вказують на відсутність значних змін маси тіла або рівня глюкози в крові.
Проте 16% у групі брилароксазину 50 мг і 19% у групі 15 мг припинили випробування порівняно з 22% у групі плацебо.
Компанія планує розпочати реєстраційне випробування фази 3 під назвою RECOVER-2 у першому кварталі 2024 року та має намір подати маркетингову заявку на брилароксазин до FDA у 2025 році.