Zerbor/iStock через Getty Images
Комітет з безпеки Європейського агентства з лікарських засобів рекомендував вагітним жінкам уникати використання продуктів, що містять топірамат, через побоювання, що він може спричинити розлади нервової системи у дітей, які зазнали впливу препарату в утробі матері.
Топірамат схвалений у США та ЄС для лікування епілепсії та мігрені. Він також використовується для лікування втрати ваги в поєднанні з фентерміном. До препаратів, які містять топірамат, належать Johnson & Johnson’s (NYSE:JNJ) Топамакс, Супернус (NASDAQ:СУПН) Трокенді та Qsymia Вівуса. Препарат також продається під назвами Qudexy і Topiragen.
The Панелі EMA рекомендовано людям, які використовують препарат для схуднення або мігрені, не використовувати продукт, якщо вони вагітні, або використовувати ефективний контроль народжуваності, якщо вони можуть завагітніти. Агентство також порадило вагітним жінкам, які використовують препарат для лікування епілепсії, не використовувати його, якщо немає іншого відповідного лікування.
Препарат вже несе попередження у США, що використання під час вагітності може призвести до вищого ризику народження дітей менших розмірів або з ущелиною губи/неба. У своїй заяві в п’ятницю EMA зазначила, що препарат вже був пов’язаний із «серйозними» вродженими дефектами при застосуванні під час вагітності.
Рекомендації експертної комісії з безпеки EMA надійшли після огляду трьох обсерваційних досліджень, два з яких показали, що діти жінок, які приймали препарат під час вагітності, мали вищий ризик розладів нейророзвитку, таких як розлад аутичного спектру, інтелектуальна недостатність і СДУГ.
Рекомендації тепер будуть передані до Координаційної групи з питань взаємного визнання та децентралізованих процедур – Людина. Після того, як група опублікує висновок, нові рекомендації щодо препарату будуть розповсюджені серед медичних працівників власниками ліцензій на ринок ЄС.