Редакція JHVEPhoto/iStock через Getty Images
Управління з контролю за харчовими продуктами та ліками США (FDA) дало зелене світло компанії Medtronic (NYSE:MDT) PulseSelect Pulsed Field Ablation (PFA) Система, націлена на порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь (ФП).
Ірландська компанія MDT заявила, що це рішення знаменує перше схвалення FDA для a Технологія PFA, яка, на відміну від традиційних технологій термічної абляції, є більш безпечним і ефективним методом лікування фібриляції передсердь.
У компанії додали, що пристрій буде показано як при пароксизмальній, так і при стійкій фібриляції передсердь. Посилаючись на дані свого дослідження PULSED AF, Medtronic (MDT) сказав, що система PulseSelect PFA призвела до 0,7% частоти випадків безпеки та 80% клінічного успіху.
Ірландська компанія MedTech планує випустити продукт на початку 2024 року. У листопаді ЄС надав маркування CE для Система PulseSelect PFA.
У 2021 році Boston Scientific (BSX) став першим, хто отримав маркування CE для пристрою PFA, коли регіон запропонував позначення для свою систему Farapulse PFA.