designer491/iStock через Getty Images
ProKidney (NASDAQ:ПРОК) заявив у понеділок, що призначив нового генерального директора та планує оновити свою програму розробки фази 3 для своєї клітинної терапії REACT, щоб зосередитися на пацієнтах із прогресуючою хронічною хворобою нирок або ХХН, спричиненою діабетом.
The біотехнологічна компанія призначила Брюса Каллетона, свого виконавчого віце-президента з клінічних розробок і комерціалізації, своїм новим генеральним директором. Каллетон змінив Тіма Бертрама, який переходить на посаду наукового консультанта.
ProKidney також повідомила, що оновлює свою програму Фази 3, щоб зосередитися на пацієнтів із ХХН з цукровим діабетом 3b та 4 стадії з найвищим ризиком розвитку ниркової недостатності та потреби в трансплантації. ProKidney вносить зміни після оновлених результатів дослідження REACT RMCL-002 Phase 2 терапії.
Компанія додала, що тимчасово призупиняє виробництво до першої половини 2024 року, щоб усунути певні недоліки та оптимізувати свої можливості для відповідності стандартам ЄС і світовим стандартам для своєї програми фази 3 і майбутньої комерціалізації.
Зміни програми фази 3 і виробничих операцій призведуть до затримки реєстрації в її дослідженнях фази 3 proact 1 і proact 2 до першої половини 2024 року.
Компанія додала, що станом на 30 вересня вона мала готівку та еквіваленти в розмірі 396 мільйонів доларів, які, як очікується, зможуть підтримувати операції в 4 кварталі 2025 року.
ProKidney також очікує представити повні дані Фази 2 дослідження RMCL-002 Фази 2 у першій половині 2024 року та проміжні дані свого дослідження RMCL-007 Фази 2 у середині 2024 року, а повні результати заплановано на першу половину 2025 року.
Компанія планує надати додаткові вказівки щодо програми фази 3 під час телефонної конференції, запланованої на 14 листопада.
ProKidney вийшов на біржу в липні 2022 року шляхом злиття з SPAC Social Capital Suvretta.