юелан
Рош (OTCQX:RHHBY) (OTCQX:RHHBF) сказав, що його пероральний препарат фенебрутиніб досяг головних і другорядних цілей випробування фази 2, зменшивши ураження мозку у дорослих із рецидивуючими формами розсіяного склерозу (RMS).
12-тижневе дослідження середньої стадії, яке отримало назву FENopta, оцінювало фенбрутиніб — оборотний інгібітор тирозинкінази Брутона (BTK) — проти плацебо та залучив 109 дорослих віком 18-55 років із RMS.
Швейцарський фармацевтичний гігант заявив, що фенебрутиніб зменшив загальну кількість нових уражень головного мозку Т1, що посилюють гадоліній, порівняно з плацебо, що є основною метою дослідження.
Фенебрутиніб також значно зменшив загальну кількість нових або збільшених уражень головного мозку Т2 порівняно з плацебо, що є другорядною метою.
За даними компанії, ураження Т1 є маркером активного запалення, а ураження Т2 представляють ступінь тягаря захворювання або навантаження на ураження.
Крім того, компанія Roche заявила, що у більшої частки людей, які отримували фенебрутиніб, не було жодних нових уражень головного мозку Т1, що посилюють гадоліній, і нових або збільшених уражень головного мозку Т2, порівняно з плацебо.
Профіль безпеки препарату узгоджувався з попередніми та поточними випробуваннями препарату на більш ніж 2400 осіб, і в цьому випробуванні не було виявлено нових проблем з безпекою, додала компанія.
«Механізм дії фенебрутинібу, який може інгібувати як B-клітини, так і мікроглію, має потенціал як зменшити активність РС, таку як рецидиви, а також впливати на прогресування хвороби», сказав Леві Гарравей, головний медичний директор Roche та керівник глобального розвитку продуктів.
Препарати-інгібітори BTK стикаються з проблемами безпеки, зокрема токсичністю для печінки.
У квітні Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) розміщені часткове клінічне утримання від початку прийому нових пацієнтів Merck KGaAs’ (OTCPK:MKGAF) (OTCPK:MKKGY) терапія розсіяного склерозу евобрутинібом у США через випадки лабораторних показників, що свідчать про ураження печінки, спричинене ліками.
Санофі (SNY) зіткнувся з подібними проблемами з кандидатом на наркотики. Тим часом Novartis (NVS) — яка також розробляє інгібітор BTK для РС — заявила, що під час випробувань її препарату ремібрутинібу не було виявлено жодних ознак пошкодження печінки, відповідно за повідомленням Reuters.
Рош зазначив, що триває фаза 3 програми випробувань фенебрутинібу при RMS і первинно прогресуючому MS. Компанія поділиться детальними результатами фази 2 дослідження FENopta на майбутній медичній зустрічі.