Kameleon007/iStock через Getty Images
Neurocrine Biosciences (NASDAQ:NBIX) у п’ятницю отримав схвалення FDA США щодо розширення етикетки для свого основного продукту, валбеназину, для пацієнтів з хореєю, руховим розладом, пов’язаним із неврологічним захворюванням Хантінгтона.
У грудні 2022 року FDA прийняла додатковий новий документ компанії Заявка на лікарський засіб (sNDA) для валбеназину для лікування хореї, пов’язаної з HD, призначаючи 20 серпня 2023 року як кінцеву дату дії.
SNDA було засновано на даних дослідження KINECT-HD фази 3 компанії та поточного відкритого дослідження KINECT-HD2 для валбеназину.
Повні результати KINECT-HD вказують на те, що терапія один раз на добу досягла ключових цілей у дослідженні, причому статистично значущі покращення тяжкості хореї спостерігалися вже на 2-му тижні від початкової дози.
Минулого року Нейрокрин (NBIX) принесло 1,4 мільярда доларів чистих продажів валбеназину, який уже продається в США як Ingrezza для пацієнтів із пізньою дискінезією, препаратоміндукований руховий розлад.