Вальдемарус
Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США схвалило Sandoz (NYSE:NVS) Tyruko, біосхожий на Biogen (NASDAQ:BIIB) головний препарат Tysabri, що робить його першим біоподібним препаратом для лікування розсіяного склерозу, дозволеним для ринку США.
Агентство повідомило, що схвалило Tyruko для лікування певних форм рецидивуючого РС, а також випадків хвороби Крона середнього та тяжкого ступеня у пацієнтів, які погано відповіли на інші види терапії.
Як і Tysabri, Tyruko також матиме попередження в коробці про те, що він може збільшити ризик розвитку прогресуючої мультифокальної лейкоенцефалопатії, або PML, потенційно смертельної вірусної інфекції мозку. Як наслідок, медичним працівникам рекомендується спостерігати за пацієнтами, які приймають препарат, на наявність ознак хвороби, згідно з FDA.
Tysabri став головним продуктом для Biogen, на нього припадає приблизно 2 мільярди доларів США з 8 мільярдів доларів, про які компанія повідомила, у вигляді доходу від продукту за 2022 рік. Ліки було схвалено FDA у листопаді 2004 року.
Sandoz, підрозділ Novartis (NVS), активно розробляє біосиміляри дорогих біопрепаратів. Компанія планує випустити біосиміляр AbbVie (ABBV) Humira, продажі якої склали понад 200 мільярдів доларів США з моменту затвердження наприкінці 2002 року, на початку наступного року через CVS Health (CVS) новий Дочірня компанія Cordavis biosimilars.
Очікується, що Novartis виділить Sandoz як окрему компанію в жовтні.