Андреас Ренц/Новини Getty Images
Bayer (OTCPK:БАЙРИ) (OTCPK: BAYZF) подала заявку до Міністерства охорони здоров’я, праці та соціального забезпечення Японії (MHLW), вимагаючи схвалення високодозової версії, 8 мг, препарату компанії та Regeneron Pharmaceuticals (NASDAQ:REGN) блокбастер препарат Eylea (афліберсепт) для дві хвороби очей.
Афліберсепт 8 мг призначений для лікування неоваскулярної (вологої) вікової макулярної дегенерації (nAMD) і діабетичного макулярного набряку (DME).
Німецький конгломерат заявив, що афліберсепт 8 мг був розроблений для збільшення інтервалів між ін’єкціями без шкоди для покращення зору.
«Збільшені інтервали лікування задовольняють важливу потребу пацієнтів, значно зменшуючи тягар захворювання для пацієнтів із ексудативними захворюваннями сітківки. Доведено, що афліберсепт у дозі 8 мг має високу дію, його гостроту зору та безпечність можна порівняти із золотим стандартом Eylea», — сказав Крістіан Роммель. , член виконавчого комітету фармацевтичного підрозділу Bayer та керівник відділу досліджень і розробок.
Заявка була підкріплена даними дослідження фази 3 під назвою PULSAR у nAMD та дослідження фази 2/3 під назвою PHOTON у DME.
Компанія зазначив що в дослідженнях афліберцепт у дозі 8 мг продемонстрував порівнянну гостроту зору з розширеними інтервалами лікування кожні 12 і кожні 16 тижнів, ніж Eylea (який має нижчу дозу – афліберсепт 2 мг), який вводили кожні 8 тижнів, після початкових місячних доз, на 48-му тижні. .
Bayer вже подано для схвалення високодозової версії препарату в ЄС, при цьому заявка Regeneron для терапії є пріоритетною огляд в США
Regeneron має ексклюзивні права на Eylea та афліберсепт 8 мг у США Bayer ліцензував ексклюзивні маркетингові права за межами США, де компанії рівномірно ділять прибутки від продажів Eylea.