Солскін
OncoSec Medical (NASDAQ:ONCS) TAVO-EP у поєднанні з Merck (NYSE:MRK) Keytruda не досягла основної мети щодо загальної частоти відповіді (ORR) у фазі 2 дослідження для лікування пацієнтів з типом раку шкіри.
Дослідження середньої стадії під назвою KEYNOTE-695 оцінювало TAVO™-EP у комбінації з Keytruda (пембролізумаб) для лікування пацієнтів з неоперабельною або метастатичною (стадія 3/4) меланомою, у яких було підтверджено прогресування захворювання після принаймні 12 тижнів безпосередньої попередньої терапії антитілами до PD-1 (пембролізумаб або ніволумаб).
OncoSec повідомила, що серед 98 пацієнтів, які підлягали оцінці ефективності та які мали принаймні одну оцінку пухлини після базового рівня, підтверджена оцінка ORR за сліпим незалежним центральним оглядом (BICR) становила 10,2%, що не досягло заздалегідь визначеного клінічно значущого ORR ≥17%.
Компанія додала, що результати BICR для 98 пацієнтів, які підлягали оцінці ефективності, були нижчими, ніж ORR за оцінкою дослідників на 18,8% для 101 пацієнта раніше повідомили у листопаді 2022 року як ключову другорядну мету дослідження.
Раніше компанія повідомляла, що середня загальна виживаність для всіх зареєстрованих 105 пацієнтів становила 22,7 місяця після середнього періоду спостереження 33,4 місяця.
Комбінована терапія загалом добре переносилася, причому у 4,8% усіх зареєстрованих пацієнтів спостерігалися побічні ефекти, пов’язані з лікуванням (TRAE) 3 ступеня. За даними компанії, не було TRAE 4 або 5 ступеня.
«Викликає розчарування той факт, що огляд, проведений засліпленими центральними читачами, не підтвердив раніше повідомлені результати оцінки дослідників клінічного випробування KEYNOTE-695 фази 2 у цій групі пацієнтів», сказав Генеральний директор OncoSec Роберт Арч.
Компанія зазначила, що планує використовувати TAVO-EP у поєднанні з анти-PD-1 терапією при неоад’ювантній терапії меланоми.
OncoSec додав, що зустріч з FDA для обговорення дизайну фази 2 випробування та майбутніх планів розвитку неоад’ювантної терапії меланоми запланована на травень.
Компанія вже мала відстрочений подальший розвиток TAVO-EP для лікування TNBC, щоб зосередити свої зусилля та ресурси на поточній розробці TAVO-EP для лікування меланоми.
ONCS -60,47% до $1,02 на премаркеті 3 квітня