дизайнер491
Ацелірин (NASDAQ:SLRN) заявив, що проводить перегляд свого клінічного випробування Фази 2/3 свого препарату ізокібеп для лікування псоріатичного артриту через помилки в послідовності дозування, пов’язані з постачальником, який працює над дослідженням.
Про це, зокрема, заявив Ацелірин постачальник, залучений організацією клінічних досліджень (CRO), яка проводила дослідження, неправильно запрограмував протокол випробування, в результаті чого деякі пацієнти отримували плацебо та дозування активного лікування у випадковому порядку, а не по черзі. Помилки дозування виникли у двох групах дослідження з чотирма групами.
Acelyrin сказав, що помилка не загрожує безпеці пацієнтів і що послідовність була виправлена. Компанія заявила, що працює над «визначенням наслідків» проблем із дозуванням у двох уражених руках. Він також планує найняти третю сторону для проведення незалежного аудиту випробувань, які проводить CRO, які також включають дослідження препарату для лікування гнійного гідраденіту, згідно із заявою компанії.
На основі результатів перевірки та запланованого аудиту Acelyrin вирішить найкращий шлях для розвитку продукту, зокрема, чи слід передавати поточні дослідження новому CRO. Acelyrin планує повідомити основні дані свого дослідження псоріатичного артриту в першому кварталі 2024 року до завершення оцінки аудитора.
Acelyrin додала, що станом на 30 вересня у нього було 788,4 мільйона доларів готівкою, що «представляє багаторічну злітно-посадкову смугу для фінансування операцій через ключові етапи підвищення цінності в портфоліо клінічних програм».
У результаті цих подій компанія Acelyrin повідомила, що більше не братиме участь у щорічній конференції з охорони здоров’я Пайпер Сендлер 28 листопада та щорічній конференції Evercore ISI HealthCONx 30 листопада.
Acelyrin став публічним у травні IPO, яке залучило 540 мільйонів доларів.