Ільдар Імашев/iStock через Getty Images
Консультативний комітет Управління з контролю за харчовими продуктами та ліками США (FDA) у четвер проголосував за рекомендацію схвалення Санофі (NASDAQ:SNY) і AstraZeneca (NASDAQ:AZN) терапія антитілами для запобігання інфекції респіраторно-синцитіального вірусу (RSV) у новонароджених і немовлят.
Протимікробний препарат FDA Консультативний комітет з наркотиків одноголосно проголосував 21 проти 0 за використання терапії нірсівемабом для запобігання інфекціям у новонароджених або немовлят у перший сезон RSV.
Окремо комітет проголосував 19 проти 2 за використання нірсівемабу у дітей віком до двох років, які залишаються вразливими до важких захворювань протягом другого сезону RSV.
Рекомендації консультативних комітетів FDA не мають обов’язкової сили, але регулятор зазвичай схвалює терапію, яка була підтримана такими комітетами.
«Більшість немовлят, госпіталізованих із RSV, народжуються в термін і здоровими, тому втручання, спеціально розроблені для захисту всіх немовлят, ймовірно, призведуть до найбільшого впливу», — Томас Тріомф, виконавчий віце-президент із вакцин у Sanofi (SNY), сказано в а заява.
«Ми з нетерпінням чекаємо на продовження співпраці з FDA для завершення їхнього прискореного огляду, і ми сподіваємося, що нірсівемаб стане доступним якомога швидше, враховуючи значний тягар RSV у немовлят», – додала Іскра Рейч, виконавчий віце-президент з вакцин та імунної терапії в AstraZeneca (AZN).
У третьому кварталі цього року FDA визначило так звану дату прийняття Закону про збори за рецептурні препарати, або дату, до якої воно має прийняти рішення щодо заявки на ліцензію на біологічні препарати для нірсівемабу.