петлі7
У вівторок Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) повідомило, що схвалило Cue Health (NASDAQ:HLTH) домашній тест на COVID-19, перший в історії, який отримав дозвіл через традиційний процес перевірки перед ринком.
Запас HLTH був знизився на 4% до $0,57 у неробочий час.
HLTH продукт, тип тесту, який називається тестом ампліфікації молекулярної нуклеїнової кислоти, виявляє генетичний матеріал вірусу SARS-CoV-2 у мазках з носа.
У 2021 році цей продукт спочатку отримав дозвіл на екстрене використання від FDA, що зробило його доступним для споживачів без рецепта.
У FDA додали, що схвалення також було першим в історії домашнім тестом, дозволеним за допомогою традиційного процесу перевірки на будь-які респіраторні захворювання.
«Це частина ширших зусиль FDA з просування розробки та доступності домашніх тестів для різноманітних захворювань, щоб розширити доступ пацієнтів до тестування», — сказав Джефф Шурен, директор Центру пристроїв і радіологічного здоров’я FDA. a заява.
Схвалення HLTH надійде після США в квітні підписаний законопроект про припинення національної надзвичайної ситуації через COVID.
HLTH в окрем заява сказав, що тест надає результати всього за 20 хвилин на підключені пристрої та продемонстрував загальну точність 98%.