hapabapa
Merck KGaA (OTCPK:MKGAF) (OTCPK:MKKGY) повідомила, що Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) частково призупинило початок лікування розсіяного склерозу евобрутинібом для нових пацієнтів у США.
Акції німецької компанії торгівля на Франкфуртській фондовій біржі впав ~7% у середу після новин.
Часткове призупинення також поширюється на пацієнтів, які застосовували препарат менше 70 днів.
Рішення FDA ґрунтувалося на повідомлених випадках лабораторних показників, що свідчать про ураження печінки, викликаного прийомом ліків, які були виявлені під час випробувань фази 3.
Merck KGaA зазначив, що обидва пацієнти були безсимптомними, не потребували жодного медичного втручання чи госпіталізації з приводу цього стану, а їхні печінкові ферменти повністю нормалізувалися після припинення прийому досліджуваного препарату.
Компанія додала, що в партнерстві із зовнішніми експертами та незалежним комітетом з моніторингу даних для випробувань вона оцінює потенційну сприяючу роль факторів, що сприяють пошкодженню печінки.
Merck KGaA зазначив, що співпрацює з FDA, щоб визначити найкращий шлях на користь пацієнтів у поточних і майбутніх дослідженнях евобрутинібу.
Тим часом поточне, повністю зареєстроване випробування фази 3 під назвою EVOLUTION евобрутинібу при рецидиві розсіяного склерозу (RMS) триватиме, як і було заплановано, і всі учасники залишатимуться на лікуванні, оскільки всі перевищили 70 днів впливу досліджуваного препарату, відповідно до компанії.
Merck KGaA сказав фаза 3 програми випробувань евобрутинібу планується оголосити в 4 кварталі 2023 року.
У жовтні 2022 року компанія повідомила про дані відкритого розширення (OLE) у рамках фази 2 дослідження, зазначивши, що евобрутиніб показав стійка клінічна користь у людей з рецидивуючим розсіяним склерозом протягом більше трьох з половиною років.