Ірина Дрозд
сурмодіки (NASDAQ:SRDX) акції виросли ~10% у вівторок після того, як компанія повідомила, що отримала позитивний відгук від Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) щодо запропонованого підходу до подання зміненої заявки на передпродажне схвалення (PMA) для повітряної кулі SurVeil з лікарським покриттям (DCB).
У січні FDA мала відхилено затвердити SurVeil DCB, після чого компанія оголосила в лютому вирізати робочої сили на ~13%.
Surmodics подав запит на подання (SIR) у рамках програми Q-Submission FDA, щоб отримати офіційний відгук від агентства.
FDA запросило додаткові роз’яснення щодо завершених досліджень біосумісності та перегляду маркування, запропонованого Surmodics, щоб внести зміни до заявки PMA, щоб привести її до схваленої форми.
«Зворотній зв’язок від FDA забезпечує необхідну ясність щодо процесу та змісту, необхідних для успішного внесення змін до нашої заявки PMA. Важливо, що ми не очікуємо потреби в додаткових дослідженнях біосумісності, що значно скоротить наші початкові припущення щодо часу та вартості внесення змін. наша програма PMA”, сказав Сурмодіки Гері Махарадж.
За словами Махараджа, компанія очікує подати змінену заявку на PMA у третьому кварталі 2023 фінансового року та прагне отримати схвалення перед ринком у четвертому кварталі.