Роланд Магнуссон
Національне управління медичної продукції Китаю (NMPA) надало умовний дозвіл AstraZeneca (NASDAQ:AZN) Calquence для лікування дорослих пацієнтів з мантійно-клітинною лімфомою (МКЛ), які отримували принаймні одну попередню терапію.
Британський фармацевтичний гігант заявив, що це перший схвалений показання до Calquence (acalabrutinib) — селективного інгібітора тирозинкінази Брутона (BTK) нового покоління — у Китаї.
Умовне схвалення було підтверджено даними двох досліджень: глобального дослідження фази 2 під назвою ACE-LY-004 за участю дорослих із рецидивуючим або рефрактерним MCL та дослідження фази 1/2 за участю китайських пацієнтів із рецидивуючим або рефрактерним MCL та іншими B- злоякісні пухлини клітин.
AstraZeneca зазначила, що подальше схвалення препарату для такого використання може залежати від перевірки поточних рандомізованих контрольованих підтверджуючих досліджень.
MCL є рідкісною формою неходжкінської лімфоми (НХЛ). НХЛ – це тип раку, який починається в лімфатичній системі. У НХЛ лейкоцити, які називаються лімфоцитами, ростуть аномально.
«Це схвалення Calquence пропонує людям, які живуть з мантійно-клітинною лімфомою в Китаї, новий ефективний і переносимий варіант лікування, який допоможе контролювати їхню хворобу», сказав Дейв Фредріксон, виконавчий віце-президент відділу онкології AstraZeneca.
Calquence схвалено для лікування певних пацієнтів із хронічним лімфолейкозом (ХЛЛ) і малою лімфоцитарною лімфомою (СЛЛ) у США та Японії та для деяких пацієнтів із ХЛЛ у ЄС. Препарат також схвалений у США та кількох інших країнах для лікування деяких дорослих із MCL. Однак Calquence наразі не схвалений для лікування MCL в Японії чи ЄС, за словами компанії.
У лютому була представлена таблетована форма Calquence для лікування деяких дорослих пацієнтів із ХЛЛ затверджено в ЄС.
AZN +1,01% до $67,24 на премаркеті 23 березня