Ірина Дрозд
FDA відмовилося схвалити Aldeyra Therapeutics (NASDAQ:ALDX) препарат репроксалап, посилаючись на недостатні докази того, що препарат був ефективним у лікуванні очних симптомів хвороби сухого ока.
Aldeyra повідомила, що агентство видало повний лист-відповідь на свій препарат у заявці, в якій зазначено, що компанії необхідно провести «принаймні одне додаткове адекватне та добре контрольоване дослідження, щоб продемонструвати позитивний вплив на лікування очних симптомів сухого ока».
Очікувалося, що агентство прийме рішення про схвалення препарату від сухого ока до 23 листопада.
Компанія Aldeyra повідомила, що 16 листопада подала FDA оцінку спеціального протоколу (SPA) для запропонованого випробування та очікує відгуку від агентства з цього питання в грудні. Очікується, що запропоноване випробування коштуватиме менше ніж 2 мільйони доларів США, а основні результати очікуються в першій половині 2024 року за умови отримання відгуків FDA щодо SPA.
Очікуючи позитивного відгуку SPA, Aldeyra сподівається повторно подати заявку на новий препарат для репроксалапу в першій половині 2024 року. Очікується, що FDA винесе рішення через шість місяців.
Aldeyra заявила, що має «добрі можливості» для проведення ще одного дослідження з можливою повторною подачею заявки в першій половині 2024 року, додавши, що станом на 30 вересня у неї було 143 мільйони доларів США готівкою та їх еквівалентами. Компанія додала, що розширила злітну лінію готівки. до кінця 2025 року, виходячи з поточного операційного плану.
Репроксалап також розробляється для лікування алергічного кон’юнктивіту. Компанія планує провести зустріч типу C з FDA у першій половині 2024 року, щоб обговорити можливе подання NDA для продукту для цього показання. У червні було оголошено результати третьої фази дослідження препарату для лікування алергічного кон’юнктивіту.
(Оновлює заголовок.)