Мохаммед Ханіфа Нізамудін
Поки FDA продовжує розглядати долю препарату Amgen від раку легенів Lumakras, Sanofi, як повідомляється, переходить на Mirati (NASDAQ:MRTX), яка розробила конкурентний продукт під назвою Krazati.
Аналітики, схоже, розділилися щодо того, чи буде FDA в кінцевому підсумку відмовити в повному схваленні Lumakras, крок, який, ймовірно, підвищить привабливість Міраті як цілі виносу.
Прагнення компанії Amgen перетворити прискорене схвалення інгібітора KRAS Lumakras на повне схвалення минулого тижня ускладнилося, коли консультативний комітет FDA проголосував за те, що результати ключового дослідження Фази 3 були ненадійними частково через певні системні упередження.
У 2021 році Lumakras отримав прискорене схвалення для лікування недрібноклітинного раку легенів, або НДКРЛ, з мутаціями KRAS G12C, але для отримання повного схвалення потрібні були додаткові підтверджуючі дані. Очікується, що FDA ухвалить рішення до кінця грудня.
акції Mirati зросла на 45% у четвер після голосування FDA, яке випадково збіглося зі звітом Bloomberg, який сказав Sanofi розглядала поглинання виробника онкологічних препаратів. Препарат KRAS Krazati від Mirati отримав прискорене схвалення FDA для NSCLC з мутаціями G12C у грудні. Очікується, що Mirati опублікує додаткові дані третьої фази про Krazati пізніше цього місяця.
«Хоч це не підтверджено, акції тепер відображають потенційну премію за винос», — написали аналітики BMO в п’ятницю, підвищивши цільову ціну на Mirati до 72 доларів з 31 долара. Акції закрилися на рівні 60,20 доларів у п’ятницю.
BMO також підвищила оцінку максимального проникнення на ринок Krazati до 30% як препарату другої лінії для пацієнтів з NSCLC G12C, щоб відобразити можливість того, що Lumakras не отримає повного схвалення.
Лірінк був ще більш позитивним щодо того, що Lumakras буде викинуто з ринку.
У записці, опублікованій у п’ятницю, Лірінк зазначив, що ключовий представник FDA на зустрічі «прокоментував нам, що агентство, можливо, розглядає можливість вилучення Lumakras, що залишить Krazati від Mirati єдиним препаратом, який має схвалення для лікування другої лінії. Ми вважаємо, що це може стати хітом у всьому світі».
Але інші аналітики очікують, що Lumakras залишиться на ринку як засіб другої лінії.
RBC Capital Markets, який займається Amgen, зазначив у п’ятницю, що комітет підкреслив, що голосування в четвер не було голосуванням за відкликання Lumakras і що існують «інші регулятивні шляхи переведення Lumakras до повного схвалення». РБК сказав, що вони побачили потенціал для Lumakras як лікування першої лінії з хіміотерапією, яка є більшим адресним ринком.
Джеффріс сказав, що хоча Lumakras не було вилучено з ринку, затримка повного схвалення Lumakras «може призвести до швидшого комерційного зростання Krazati».
Що стосується спекуляцій на винос, Джеффріс зазначив, що Sanofi останнім часом активно працює над злиттями та поглинаннями та співробітництвом, вказуючи на те, що нещодавня угода з Teva (TEVA) для TEV574, потенційного лікування запальних захворювань кишечника.
Джеффріс виключив Novartis (NVS), Рош (OTCQX:RHHBY), Елі Ліллі (LLY) і Merck (MRK) як потенційні претенденти на Mirati, оскільки вони вже мали кандидатів KRAS G12C.