Ірина Дрозд
Консультативна група FDA проголосувала в середу ввечері, що дані не свідчать про те, що NurOwn від BrainStorm Cell Therapeutics є суттєво ефективним у лікуванні легкого та помірного БАС.
Комісія проголосувала 17 проти 1 проти того, щоб терапія виявилася ефективною. Один учасник дискусії утримався голосування.
Хоча FDA не зобов’язане дотримуватись рекомендацій своїх експертних груп, воно зазвичай їх дотримується. Очікується, що агентство вирішить, чи схвалювати клітинну терапію для лікування БАС до 8 грудня.
Акції BrainStorm були припинені в середу в очікуванні голосування. Вони залишилися зупиненими в позаурочній торгівлі близько 6:00 вечора за східним часом.
Акції BrainStorm впали в понеділок після того, як інформаційні документи для зустрічі показали, що рецензенти FDA були стурбовані ефективністю препарату.
Ключове дослідження фази 3 для NurOwn не досягло первинних або вторинних кінцевих точок, результат, який, за словами компанії, ймовірно пов’язаний з «ефектом підлоги», який може ввести в оману вимірювання прогресування захворювання у пацієнтів на пізніших стадіях захворювання. Подальший аналіз даних показав докази клінічно значущої ефективності у пацієнтів із менш прогресуючим захворюванням, за даними компанії.