Редакція Роланда Магнуссона/iStock через Getty Images
AstraZeneca (NASDAQ:AZN) Ультоміріс отримав розширене схвалення в Японії для запобігання рецидивам у пацієнтів із розладом нейромієліту зорового нерва (NMOSD) із позитивним антитілами до анти-аквапорину-4 (AQP4) (Ab+), включаючи зоровий нейромієліт.
Британський фармацевтичний гігант повідомив, що Ultomiris (равулізумаб) схвалено в Японії як перший і єдиний препарат тривалої дії. Інгібітор комплементу C5 для цього використання.
Схвалення Міністерства охорони здоров’я, праці та соціального забезпечення Японії (MHLW) було підкріплено даними фази 3 дослідження під назвою CHAMPION-NMOSD.
«З сьогоднішнім схваленням ми продовжуємо виконувати наші зобов’язання перед спільнотою NMOSD, пропонуючи пацієнтам інноваційний варіант лікування тривалої дії, який має потенціал для усунення рецидивів за допомогою зручного дозування кожні вісім тижнів», сказав Марк Дюнуаєр, генеральний директор Alexion, відділу рідкісних захворювань AstraZeneca.
Раніше цього місяця Ультоміріс отримав розширення затвердження для цього показання також в ЄС.
NMOSD – це розлад центральної нервової системи, який викликає запалення нервів ока та спинного мозку. Розлад виникає, коли імунна система реагує проти власних клітин.