Девід Ді Дельгадо
Pfizer (NYSE:PFE) і Astellas Pharma (OTCPK: ALPMF) (OTCPK:ALPMY) сказав, що Xtandi (ензалутамід) плюс леупролід значно знизили ризик метастазування або смерті на 58% порівняно з комбінацією леупроліду плацебо у пацієнтів із типом раку передміхурової залози у фазі 3 дослідження.
The компанії мали повідомили дані останнього дослідження, яке отримало назву EMBARK, у березні та представили повні дані на щорічній зустрічі Американської урологічної асоціації 29 квітня.
У дослідженні оцінювали пацієнтів у трьох групах дослідження (Xtandi плюс леупролід [n=355]плацебо плюс лейпролід [n=358]або монотерапія Xtandi [n=355]) у чоловіків з неметастатичним гормоночутливим раком передміхурової залози (nmHSPC; також називається неметастатичним раком передміхурової залози, чутливим до кастрації, або nmCSPC) із високим ризиком біохімічного рецидиву (BCR).
Основною метою дослідження було безметастазне виживання (MFS).
Компанії заявили, що відповідно до основної мети випробування, статистично значущі та клінічно значущі покращення також спостерігалися в ключових вторинних цілях як у групах комбінованої терапії Xtandi, так і в групах монотерапії.
У групі монотерапії Xtandi препарат знизив ризик метастазування або смерті на 37%, порівняно з леупролідом плюс плацебо, досягнувши мети MFS.
Лікування Xtandi плюс лейпролід та самостійна терапія Xtandi знизили ризик прогресування ПСА на 93% і 67% відповідно порівняно з плацебо плюс лейпролід.
Ризик прогресування при початку нової протипухлинної терапії був знижений на 64% у тих, хто отримував Xtandi плюс лейпролід, і на 46% у тих, хто отримував монотерапію Xtandi, порівняно з комбінацією плацебо з лейпролідом.
Компанії додано що позитивна тенденція щодо ключової вторинної мети загального виживання (ЗВ) була помічена в групі комбінації Xtandi, але дані ще не були зрілими.
Ці дані обговорюватимуться з регуляторними органами, зокрема в США, щоб підтримати потенційну регулятивну заявку на Xtandi за цим показанням у 2023 році.
Згідно з даними компаній, результати показують, що Xtandi може додати до стандарту лікування раку передміхурової залози, якщо його буде схвалено.