Червень/iStock через Getty Images
Incyte (NASDAQ:ІНСІ) оголосив у п’ятницю, що група медичних експертів у ЄС рекомендувала отримати дозвіл на продаж крему з руксолітинібом для лікування несегментарного вітіліго з ураженням обличчя у пацієнтів віком від 12 років.
Рішення Комітету з лікарських засобів для використання людиною (CHMP) Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) представляє Incyte (ІНСІ) на крок ближче до запуску в Європі інгібітора JAK, також відомого як Opzelura.
Дані двох ключових клінічних випробувань фази 3, у яких брали участь понад 600 людей із несегментарним вітіліго віком від 12 років, підтвердили це рішення.
Позитивний висновок CHMP наразі розглядається Європейською комісією (ЄК), яка має повноваження приймати остаточне рішення щодо схвалення.
«Оскільки в ЄС зараз немає централізовано затвердженого варіанту лікування, цей позитивний висновок знаменує собою важливу віху для спільноти вітіліго», — сказав Incyte (ІНСІ) Начальник Медичний офіцер Стівен Стайн.
У січні учасник Seeking Alpha Денис Буйволов стверджував, що схвалення Opzelura ЄС буде другим для компанії найважливіший драйвер зростання.