jetcityimage/iStock Editorial через Getty Images
Елі Ліллі (NYSE:LLY) пізно в п’ятницю оголосив про нові дані Фази 2 випробувань для його терапії ожиріння один раз на день або форгліпрону, які вказують на те, що пероральний агоніст рецептора GLP-1 спричинив до 14,7% зниження ваги у дорослих.
36-тижневе випробування було розроблено для того, щоб оцінити дози 12 мг, 24 мг, 36 мг або 45 мг орфоргліпрону порівняно з плацебо в пацієнтів із ожирінням або надмірною вагою та принаймні одним захворюванням, пов’язаним із вагою, за винятком діабету 2 типу.
Для первинної кінцевої точки через 26 тижнів орфоргліпрон призвів до дозозалежного та статистично значущого зниження маси тіла на 8,6–12,6% у всіх дозах порівняно з 2,0% у плацебо.
На 36-му тижні зниження маси тіла становило від 9,4% до 14,7% для пацієнтів, які отримували орфоргліпрон, порівняно з 2,3% у групі плацебо. Учасники дослідження зафіксували середню вагу тіла 240 фунтів (109 кг) на початковому рівні.
Встановлено, що профіль безпеки орфоргліпрону відповідає профілю безпеки інших гормональних препаратів кишкового тракту, причому побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту від легкого до помірного ступеня є побічними явищами, про які найчастіше повідомляють.
Крім того, Лілі (LLY) поділився даними щодо орфоргліпрону з дослідження Фази 2, призначеного для порівняння його з плацебо та схваленою FDA терапією діабету дулаглутидом (Trulicity) у дорослих з діабетом 2 типу.
Відзначаючи, що дослідження досягло як первинних, так і вторинних кінцевих точок, LLY сказав, що A1C, біомаркер рівня глюкози в крові, показує середнє зниження до 2,1% у тих, хто приймав орфоргліпрон на 26-му тижні. Для порівняння, середнє зниження A1C наблизилося до 0,4% з плацебо та 1,1% з дулаглутидом.
Крім того, орфоргліпрон викликав зниження ваги до 10,1 кг порівняно з 2,2 кг і 3,9 кг для плацебо і дулаглутиду відповідно у дорослих із діабетом 2 типу.
Обидва набори даних були одночасно опубліковані в медичних журналах і поширені на медичному заході, проведеному Американською діабетичною асоціацією. Лілі (LLY) Програми фази 3 для орфоргліпрону при ожирінні та типі 2 в даний час проходить діабет.