JHVEPhoto
Pfizer (NYSE:PFE) зазначені результати фази 3 дослідження назального спрею завегепант для лікування гострої мігрені були опубліковані в Неврологія Ланцета.
Pfizer успадкував zavegepant від його ~11,6 млрд дол придбання мігрені виробник ліків Біогавен. Препарат в даний час під огляд у США, рішення FDA очікується в першому кварталі 2023 року.
У дослідженні 1405 людей були рандомізовані для отримання однієї дози 10 мг завегепанту або плацебо.
Компанія Pfizer заявила, що дослідження досягло своїх основних цілей, показавши, що одноразова доза 10 мг завегепанту була більш ефективною, ніж плацебо, для зняття болю (24% на завегепанті та 15% на плацебо) і позбавлення від найбільш неприємного симптому (MBS) (40 % для групи завегепанту проти 31 % для плацебо) через дві години після прийому дози.
Крім того, завегепант був ефективнішим, ніж плацебо, щодо 13 із 17 вторинних цілей, включаючи переваги лікування для полегшення болю, починаючи з 15 хвилин, і тривале полегшення болю від двох до 48 годин після прийому дози. Pfizer зазначив.
Однак, за 14-ю метою, повернення до нормальної функції через 15 хвилин після прийому дози, різниця між завегепантом і плацебо не була значною, за словами компанії.
Решта другорядних цілей офіційно не перевірялися.
Pfizer додав, що завегепант добре переносився в дослідженні.
Найпоширенішими побічними явищами (ПД) в обох групах лікування (≥2%) були дисгевзія (змінене відчуття смаку), що спостерігалося у 20,5% пацієнтів, які отримували завегепант, порівняно з 4,7% пацієнтів, які отримували плацебо.
За даними компанії Pfizer, у пацієнтів, які отримували лікування, не було зареєстровано жодних серйозних побічних ефектів, і під час дослідження не було виявлено ознак гепатотоксичності завегепанту.
«Якщо FDA схвалить завегепант, він може стати значущим новим варіантом лікування для людей з мігренню, особливо для тих, хто бажає швидкого полегшення або може отримати користь від альтернативного методу доставки», — сказав Джеймс Руснак, старший віце-президент, голова спеціаліст із розвитку відділу внутрішньої медицини та лікарень, глобального розвитку продуктів, Pfizer.
Фармацевтичний гігант із Нью-Йорка додано що завегепант є першим і єдиним антагоністом рецептора пептиду, пов’язаного з геном кальцитоніну (CGRP), який розробляється як інтраназальний препарат, який вивчався у фазі 3 дослідження.
PFE -0,28% до $43,20 на премаркеті 16 лютого