hapabapa/iStock Editorial через Getty Images
Веру (NASDAQ:VERU) акції додано ~7% перед виходом на ринок у вівторок після того, як стало відомо, що FDA погодило зустріч для обговорення фази 3 підтверджувального дослідження сабізабуліну, експериментальної терапії компанії COVID-19.
На початку березня FDA відмовилося дозволити сабізабулін для екстреного використання в лікування госпіталізованих дорослих із помірною та важкою формою COVID-19, які мають високий ризик гострого захворювання Респіраторний дистрес-синдром (ARDS).
Проте компанія заявила, що продовжить працювати з регулятором над планами просування сабізабуліну до нового дозволу на екстрене використання та/або схвалення NDA через потенційне підтверджувальне дослідження фази 3.
Оголошення доклінічних даних на підтримку перорального препарату у вівторок, Веру (VERU) сказав, що цього місяця Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів (FDA) організувало «прискорене засідання» для завершення розробки дизайну клінічних випробувань і обговорення вимог до подання EUA та застосування нових ліків.
Що стосується доклінічних даних, компанія заявила, що на відміну від протизапального засобу дексаметазону сабізабулін призводив до статистично значуще зниження у запальних клітинах у легенях мишачої моделі ARDS, викликаної грипом.
Веру (VERU) планує провести плацебо-контрольоване рандомізоване дослідження фази 3 для руйнівника мікротрубочок, щоб вивчити його вплив на госпіталізованих хворих на грип із високим ризиком ГРДС.
Читайте: незважаючи на нещодавню зневагу FDA, автор Seeking Alpha Террі Хрісомаліс підтвердив свою сильну покупку на VERU, посилаючись на потенційний EUA рішення на користь сабізабуліну за кордоном.