Solskin/DigitalVision через Getty Images
Monopar Therapeutics’ (NASDAQ:МНПР) припиняє активну розробку Validive після того, як препарат не досяг необхідної ефективності для запобігання тяжкому оральному мукозиту (SOM) у пацієнтів, які проходять хіміопроменеву терапію (CRT) у фазі 2b/3 дослідження під назвою VOICE.
SOM – це стан, при якому в ротовій порожнині розвиваються запалення та виразки. Зазвичай це ускладнення променевої терапії та хіміотерапії.
У компанії заявили, що проміжний аналіз включав близько 50% від загальної кількості запланованих пацієнтів.
Незалежна рада з моніторингу безпеки даних (DSMB) провела аналіз і повідомила компанії, що дослідження не відповідає попередньо встановленому порогу ефективності 15% абсолютної різниці в запобіганні SOM між Validive і плацебо.
Monopar заявив, що припинить випробування та активну розробку Validive.
Компанія зазначила, що має достатньо коштів для підтримки своєї діяльності після I кварталу 2024 року.
«Хоча ми розчаровані результатами цього дослідження, зараз ми зосереджені на перерозподілі фінансових і людських ресурсів, раніше виділених на Validive, щоб просувати нашу Фазу 1b клінічного випробування камсірубіцину та нашу радіофармацевтичну програму MNPR-101 у партнерстві з NorthStar Medical. Радіоізотопи”, сказав Генеральний директор Monopar Чандлер Робінсон.
У листопаді 2022 року компанія мала повідомили дані триваючого дослідження фази 1b камсірубіцину у пацієнтів із прогресуючою саркомою м’яких тканин.
МНПР -49,31% до $1,47 на премаркеті 28 березня