Shidlovski/iStock через Getty Images
Інститут клінічного та економічного огляду (ICER), впливовий наглядовий орган США з ціноутворення на ліки, попередив про доступність двох ліків, які зараз проходять дослідження для лікування захворювань печінки, неалкогольного стеатогепатиту (НАСГ).
Випуск так званого попередження про доступ і доступність, повідомив ICER нещодавній звіт про майбутню доступність Madrigal Pharmaceuticals’ (NASDAQ:MDGL) ресметіром і Intercept Pharma’s (NASDAQ:ICPT) Окаліва (обетихолева кислота) для НАСГ може навантажити систему охорони здоров’я.
Після перевірки незалежними медичними експертами бостонська некомерційна організація визначила орієнтовну ціну на користь для здоров’я (HBPB) у розмірі 39,6 тис. – 50,1 тис. дол. США та 32,6 тис. дол. США – 40,4 тис. дол.
Оцінки відображають найвищу ціну, яку виробники повинні стягувати за ресметіром і OCA, залежно від ступеня користі для здоров’я, яку можуть принести ці два препарати для перорального застосування.
ICER, чиєю точкою зору широко користуються платники, а іноді й законодавці під час ухвалення рішень, на початку цього року опублікувала чернетку звіту, шукаючи громадських коментарів для уточнення свого аналізу.
Остаточний звіт, опублікований минулого тижня, став критичним моментом для простору NASH. Тиждень тому незалежна група консультантів FDA проголосувала проти маркетингової заявки на OCA в NASH, умови, що не Терапія, схвалена США. Перехоплення (ICPT) очікується, що остаточне рішення щодо заявки на новий лікарський засіб (NDA) отримає до 22 червня.
Мадригал (MDGL) наприкінці минулого року оприлюднила позитивні результати на останніх стадіях терапії НАСГ ресметіром, і біотехнологія збирається подати Застосування нових ліків у другому кварталі 2023 року.
НАСГ, який характеризується пошкодженням клітин печінки, може призвести до фіброзу та цирозу печінки, піддаючи пацієнтів ризику смерті від печінкової недостатності або раку печінки. Друга основна причина трансплантації печінки в США, NASH, за оцінками, вражає приблизно 5% американців, і очікується, що до 2030 року його поширеність у США зросте більш ніж удвічі.
«Виходячи з очікуваних цін і великої кількості пацієнтів, які підходять для лікування, очікується, що наявність нових препаратів для лікування НАСГ створить тиск на доступність, навіть якщо використовується один із агентів переважно», ICER сказав.
ICER стверджує, що OCA, вже схвалений у США для лікування рідкісного аутоімунного захворювання первинного біліарного холангіту (PBC), має недостатні/непереконливі клінічні переваги для різних стадій фіброзу печінки, пов’язаного з NASH.
«Якщо ціна на ОКА не буде суттєво знижена порівняно з ціною на затверджені (нижчі) дози, що використовуються для PBC, вона не відповідатиме типовим порогам економічної ефективності».
Що стосується ресметірому, бостонська організація має вищий ступінь впевненості щодо його переваг і менше занепокоєння щодо його безпеки та переносимості, особливо щодо свербежу (свербіжу), побічного ефекту, який зазвичай пов’язують з OCA.
«Однак експерти відзначають менший ризик свербежу та покращення рівня ліпідів при застосуванні ресметірому, що свідчить про те, що він, ймовірно, буде кращим вибором у багатьох випадках», — зазначив ICER.
Інші виробники ліків, які просувають лікування НАСГ, включають Gilead (ПОЗОЛОТИТИ)/ Ново Нордіск (НВО), Akero Therapeutics (АКРО), Arrowhead Pharmaceuticals (ARWR), Viking Therapeutics (VKTX), 89біо (ETNB), Enanta Pharmaceuticals (ENTA), NGM Biopharmaceuticals (NGM) і Genfit SA (GNFT).