gorodenkoff
Есперіон (NASDAQ:ESPR) повідомили про детальні результати дослідження фази 3, які показують, що Nexletol знижує ризик серйозних несприятливих серцево-судинних подій (MACE-4).
Компанія раніше повідомили дані з епохального дослідження результатів зниження холестерину за допомогою бемпедової кислоти, режиму інгібування ACL (CLEAR) у Грудень 2022.
4 березня компанія повідомила, що повні результати випробування були представлені на щорічній науковій сесії та виставці Американського коледжу кардіології та на Всесвітньому конгресі кардіологів. Дані також були опубліковані в Медичний журнал Нової Англії.
У дослідженні взяли участь 14 000 пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями чи групою ризику, які не могли максимально збільшити або переносити статини.
Esperion зазначив, що дані показали, що Nexletol знижує ризик важких MACE-4 і MACE-3 на 13% і 15% відповідно, а також знижує ризик серцевого нападу та коронарної реваскуляризації на 23% і 19% відповідно в порівнянні з плацебо.
Пропорції пацієнтів, які мали побічні явища та серйозні побічні явища, були подібними між групою препарату та групою плацебо, додала компанія.
Есперіон зазначив, що бемпедоенова кислота (міститься в таблетках Nexleol і Nexlizet (bempedoic acid and ezetimibe)) тепер стає першою терапією, що знижує рівень холестерину ЛПНЩ, оскільки статини, як було доведено, зменшують важкі ішемічні події не лише у людей з ASCVD (атеросклеротичним серцево-судинним захворюванням), але й у великій кількості пацієнтів первинної профілактики, для яких існує обмежене лікування.
LDL-C також відомий як «поганий» холестерин.
Esperion вважає, що він продовжує подавати нормативні документи в США та ЄС у першому півріччі 2023 року.
«Грунтуючись на потужності даних і клінічній значущості, яку вони представляють, ми подамо заявку до FDA та EMA до червня 2023 року та очікуємо отримання розширених ярликів зниження ризику серцево-судинних захворювань у першому півріччі 2024 року, що більш ніж подвоїть популяцію лікування, яку можна застосувати для NEXLETOL. і НЕКСЛІЗЕТ”, сказав Президент і генеральний директор Esperion Шелдон Кеніг.
Згідно з даними компанії, Nexletol і Nexlizet схвалені як доповнення до дієти та максимально переносимої терапії статинами для лікування дорослих із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією або встановленим ASCVD, які потребують додаткового зниження рівня LDL-C.
Esperion повідомила, що очікує, що операційні витрати за весь 2023 рік становитимуть близько 225–245 мільйонів доларів США, включаючи 25 мільйонів доларів негрошових витрат, пов’язаних з компенсацією акцій.
Грунтуючись на даних випробування CLEAR, компанія вважає, що вона матиме право отримати 300 мільйонів доларів партнерських виплат після включення певних даних про зниження ризику серцево-судинних захворювань до позначки ЄС, для яких оплата прив’язана до величини відсоткового зниження ризику. включені в етикетку, серед іншого.
Крім того, коливається від 200 до 300 мільйонів доларів США та до 140 мільйонів доларів США в партнерському етапі після досягнення інших регулятивних етапів, включаючи включення певних даних про зниження ризику серцево-судинних захворювань у США, зазначила компанія.
ESPR -21,29% до $4,99 на премаркеті 6 березня