JHVEPhoto
Outset Medical (NASDAQ:ОМ) втратив ~12% у понеділок після того, як компанія MedTech оголосила, що FDA надіслала їй попереджувальний лист із посиланням на дві додаткові проблеми, пов’язані з її системою гемодіалізу Tablo.
В одному зі спостережень FDA заявило, що Outset Medical (ОМ) потрібен попередній дозвіл 510(k) для авторизації TabloCart із попередньою фільтрацією, аксесуара до системи Tablo, запущеної в третьому кварталі 2022 року.
Outset Medical’s (ОМ) плани вирішити це спостереження включають потенційне подання 510(k) на TabloCart у США
Щодо іншого спостереження, яке стосується передбачуваної реклами препарату Табло для безперервної замісної ниркової терапії (CRRT), компанія заявила, що це питання вже вирішено шляхом внесення змін до маркування та триває зміни до рекламної діяльності.
OMI, виробник систем гемодіалізу, має дозвіл FDA на використання системи Tablo у пацієнтів з гострою та/або хронічною нирковою недостатністю в закладах лікування гострих або хронічних захворювань. Однак його схвалення не поширюється на CRRT, підтип гемодіалізу.
У випуску форми FDA-483 у першому кварталі 2023 року агентство раніше цитувало чотири спостереження після першої перевірки системи якості компанії Сан-Хосе, Каліфорнія, заклад.